作業計画・作成状況　改正　医療機器技術

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PS-030-0140

作業計画・作成状況

2026 年 02 月 03 日現在
規格番号	規格名称	ICS番号	作業段階	対応国際規格	作成団体	担当窓口
C5512	補聴器の性能特性の測定方法	17.140.50	4	IEC 60118-0	一般社団法人　日本補聴器工業会	a
T0601-2-2	医用電気機器第2-2部電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項		1		一般社団法人　電子情報技術産業協会	a
T0601-2-37	医用電気機器―第2-37部：　医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項		1		一般社団法人　電子情報技術産業協会	a
T0601-2-64	医用電気機器－第２‐６４部：粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項		1		一般社団法人　日本画像医療システム工業会	a
T0601-2-66	医用電気機器－第２－６６部：補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項	17.140.50	4	IEC 60601-2-66	一般社団法人　日本補聴器工業会	a
T0806-1	ヘルスケア製品の滅菌－放射線－第１部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項		1		一般社団法人日本医療機器学会	a
T0806-2	ヘルスケア製品の滅菌－放射線－第２部：滅菌線量の確立		1		一般社団法人日本医療機器学会	a
T0841-1	最終段階で滅菌される医療機器の包装－第１部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項	11.080.30	4	ISO 11607-1,ISO 11607-1 Amendment 1	一般社団法人日本医療機器学会	a
T0841-2	最終段階で滅菌される医療機器の包装－第２部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション	11.080.30	4	ISO 11607-2,ISO 11607-2 Amendment 1	一般社団法人日本医療機器学会	a
T0993-1	医療機器の生物学的評価－第１部：リスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性評価の要件及び一般原則		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T1190	重心動揺計		1		日本めまい平衡医学会	a
T1206	自動視野計		1		日本医用光学機器工業会	a
T1304	心電図監視装置		1		一般社団法人　電子情報技術産業協会	a
T3213	栄養用チューブ及びカテーテル		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3235	内視鏡用せん（穿）刺針		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3240	下部消化管用カテ－テル及びチュ－ブ		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3248	透析用血液回路		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3249	血液透析用留置針		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3250	血液透析器，血液透析ろ（濾）過器，血液ろ（濾）過器及び血液濃縮器		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3264	経腸栄養延長チューブ		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3268	単回使用滅菌済み血管内カテーテル		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3269	胆すい（膵）管用ステント及びドレナージカテーテル		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3270	長期使用尿管用チューブステント		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T3305	造影剤注入用針		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T5221-2	歯科用歯内療法器具－第２部：エンラ－ジャ		1		日本歯科器械工業協同組合	a
T5221-4	歯科用歯内療法器具－第４部：補助器具		1		日本歯科器械工業協同組合	a
T5505-1	歯科用回転器具－ダイヤモンド研削器具－第１部：一般要求事項		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T5506-2	歯科用回転器具－カッタ－第２部：技工用カーバイド切削器具		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T6001	歯科用医療機器の生体適合性の評価		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T6107	歯科用金銀パラジウム合金ろう	11.060.10	4		日本歯科材料工業協同組合	a
T6111	歯科用銀ろう	11.060.10	4		日本歯科材料工業協同組合	a
T6117	歯科用金ろう	11.060.10	4	ISO 9333	日本歯科材料工業協同組合	a
T6119	歯科用ろう材の試験方法	11.060.10	4	ISO 9333	日本歯科材料工業協同組合	a
T6130	歯科用注射針		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T6505	歯科用アルギン酸塩印象材	11.060.10	4	ISO 21563	日本歯科材料工業協同組合	a
T6506	レジン歯		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T6511	義歯床用陶歯		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T6512	歯科用寒天印象材	11.060.10	4	ISO 21563	日本歯科材料工業協同組合	a
T6526	歯科用セラミック材料		1		日本歯科材料工業協同組合	a
T6542	歯面漂白材	97.170	4	ISO 28399	日本歯科材料工業協同組合	a
T7201-2-2	吸入麻酔システム－第2-2部麻酔用及び呼吸用機器－円錐コネクタ－ねじ式耐重量コネクタ		1		社団法人　日本麻酔科学会	a
T7207	医用加湿器－加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項		1		一般社団法人　日本医療機器工業会	a
T7221	気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ		1		一般社団法人　日本医療機器テクノロジー協会	a
T7316	眼光学機器－細隙灯顕微鏡		1		日本医用光学機器工業会	a
T7318	オフサルモメータ		1		日本医用光学機器工業会	a
T7325	医療用小形酸化エチレンガス滅菌器		1		一般社団法人　日本医療機器工業会	a
T7333	屈折補正用眼鏡レンズの透過率の仕様及び試験方法	11.040.70	4	ISO 8980-3	日本医用光学機器工業会	a
T9107	単回使用手術用ゴム手袋	83.140.99;11.040;11.140	4	ISO 10282	日本グローブ工業会	a
T9114	単回使用歯科用ビニル手袋	83.140.99;11.140	4	ISO 11193-2	日本グローブ工業会	a
T9116	単回使用検査・検診用ビニル手袋	83.140.99;11.140	4	ISO 11193-2	日本グローブ工業会	a

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