1970年代、英、仏、独、加、米といった先進諸国でほぼ同時に品質保証に関する規格が制定されました。これは、日本の工業製品が高品質・低価格を武器に国際競争力を獲得し、目覚ましい経済発展を遂げているのに対し、これら先進国が、停滞気味の経済状況を「品質」の観点から見直すことになったことが一因といわれています。
これら先進国がバラバラに同様の規格をもつことは、国際貿易上の技術的障害になるとの考えから、1979年、ISOの中に品質保証の分野の標準化を活動範囲としたTC176が設置され、品質管理及び品質保証に関する、用語、品質マネジメントシステム、そして支援技術の標準化が行われるようになりました。
この際、核となる品質保証及び品質管理の規格を、イギリスの国家規格であるBS5750及び米国の国家規格であるZ1―15をベースとして検討が開始され、ISOメンバー国の投票を経て1987年に開発された規格がISO9000シリーズあるいはISO9000ファミリーと呼ばれています。
品質マネジメントシステム規格化の経緯

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